大阪大学発ベンチャー開発[研究用] 抗原検査キット・ビズチェック（1箱10テスト）

本製品について

• 本製品は、大阪大学発ベンチャー「ビズジーン」が開発した新型コロナウイルス感染症の抗原検査キットです。株式会社ビズジーンは、大阪大学産業科学研究所 企業リサーチパークに入居しており、大阪大学産業科学研究所での研究成果を実用化するために生まれた、大学ベンチャー企業です。
• 独自の特許技術を生かした「核酸クロマト法」で唾液を用いて検査時点での新型コロナウイルス抗原の有無をその場で検出判定する事ができる研究用簡易検査キットです。
• 日本において本製品は体外診断用医薬品、医療機器に属するものではなく研究用製品となります。

2021年1月21日（佐賀新聞）

2020年3月10日（テレビ東京ーガイアの夜明け）

内容（1回分あたり）

• A液チューブ　1個（ 唾液検体を液化し、唾液（ウイルス）を不活化する）
• B液チューブ　1個（ 検体（唾液）をメンブレン上に流し検査結果を検出する）
• 検査カセット　1個
• 取扱説明書　1枚

検査手順

検査結果の見方

使用上の注意

• 本製品の判定が陰性であっても、ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２感染を否定するものではありません。
• 本製品の陰性判定は、非感染の確定診断には使用できず、確定診断のためには追加検査の実施が必要になります。
• 本製品を用いて診断を行わないでください。
• 厚生労働省より公表されている最新情報を参照し、臨床症状も含め総合的に判断し医師に、ご相談ください。

　　唾液（だ液）を採取する際の注意点

• 寝起きに検査すると正確な結果が出ない可能性がありますので、口を水でゆすいでから30分後以降に検査を行ってください。
• 歯の治療中の方は、正確な結果が出ない可能性がありますので、使用をお控えください。
• 唾液は、極力飲食前に採取してください。（消化酵素により感度が低下する恐れがあります）
• 唾液採取前の歯磨きやマウスウォッシュ・喫煙・うがいは避けてください。（ウイルスの物理的な除去により感知できない恐れがあります）
• どうしても唾液採取前に、飲食や歯磨き・マウスウォッシュ・喫煙・うがいが避けられない場合は、最低10分から30分、時間を空けてから唾液を採取してください。
• 唾液以外の物質が混入すると精度が保てないため、異物が混入しないようにご注意ください。
• 唾液採取後は速やかに検査を行ってください。

　　検査の精度について

• 本製品は体外診断用医薬品ではなく、研究用雑品です。確定診断に使用するものではありません。
• 本製品の抗原検査の結果は、SARS-CoV-2感染の診断や治療の目的として使用しないでください。
• 使用上の注意
• 本製品は鼻咽頭用ではありません。
• 本製品の使用は1回限りです。再使用しないでください。
• 本製品は減菌済みであるため、個包装に破れや穴等があった場合には使用しないでください。
• 使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
• 個包装開封後、時間が経つと検査精度が落ちるため、開封後は速やかに使用してください。
• 本製品の容器や袋、綿棒に破損・曲がり・汚れなどの異常を認めた時には使用しないでください。
• 本製品に他の液を混ぜて使用しないでください。
• 本製品の中の液体（試薬）が一度凍結すると解凍後には精度が落ちるため、使用しないでください。
• 検査カセットに垂らす際に他の異物が触れないようにご注意ください。

　　応急処置

• 万一、液が目に入った場合は、水で数分間洗い流してください。
• 液を飲み込んでしまい気分が優れない場合は、医師にご相談ください。
• 吸引して気分が悪くなった場合は、医師にご相談ください。

　　試薬に他の異物が混入しないための留意点

• 本製品使用前に手指の洗浄を行ってください。
• 本製品使用時にフタ・綿棒等を地面や床に落とさないように、ご注意ください。

　　使用後の廃棄の方法

• Aチューブに入れた後の採取唾液は、ウイルスの感染力が無くなっているため、家庭用ゴミとして処分していただけます。（各自治体の廃棄方法に従い廃棄してください）

　　保存上の注意

• 高温多湿、直射日光を避け、2℃～30℃の冷暗所で保管してください。
• 本製品の中の液体（試薬）が一度凍結すると解凍後には精度が落ちるため、使用しないでください。

　　検査結果後の対応

• 本製品の検査結果だけでなく、医療機関での診察を受け、総合的に医師に判断を仰いでください。
• 本製品の検査結果が陽性、陰性であっても診断を確定するものではありません。疑いがある場合は、医療機関でPCR検査を受けてださい。

　　保管方法・使用期間

• 高温多湿、直射日光を避け、2℃～30℃の冷暗所で保管してください。
• 使用期限：製造日より1年（検査カセットの入っているアルミ袋に記載）