本製品について
・本製品は、検査時点での新型コロナウイルス抗体(SARS-CoV2 IgGおよびIgM)の有無をその場で検出判定することができる研究用簡易検査キットです。
・日本において本製品は体外診断用医薬品、医療機器に属するものではなく研究用製品となりますが、キット内テストデバイスはヨーロッパにおける医療機器としての認証であるCEマークを取得しています。
・本キットでは、検体の採取は血液から行います。
数量
検査10回用(再使用禁止)
内容(1箱あたり)
- テストデバイス 1本
- スポイト 1本
- [日本製] 穿刺針(ランセット) 1本
- 専用試薬 1本
- 消毒用アルコールコットン 1枚
- 取扱説明書 1枚
抗体検査とは
検査手順
検査結果の見方
- 検体滴下部(S)に検体を滴下後、徐々にIgM、IgGの各テストライン(T)コントロールライン(C)に赤紫色のラインが出現します。
- 判定は検体滴下から5~8分後に確認します。15分以上経過した後の結果は判定には利用しないでください。
- IgMとIgGの(C)(T)の両方にラインが現れた場合(合計4本)には、IgM抗体とIgG抗体の検出がされたことになり新型コロナウィルス感染初期から中期の疑いを示します。
- IgMの(C)(T)、IgGの(C)にラインが現れた場合(合計3本)には、IgM抗体のみ検出がされたことになり新型コロナウィルス感染初期から中期の疑いを示します。
- IgGの(C)(T)、IgMの(T)にラインが現れた場合(合計3本)には、IgG抗体の検出がされたことになり新型コロナウィルス感染中期から後期の疑いを示します。
- IgMとIgGの (C)のみにラインが現れた場合には、新型コロナウィルス抗体が検出されなかったことを示します。
- ラインが現れない場合や、(T)のみにラインが現れた場合は、判定が無効となります。無効となった場合には新しいキットで再度検査してください。
- 検査が無効の際は無償交換制度をご利用いただけます。詳細は裏面右下のQRコードをご参照ください。
検査無効時の無料交換サービス利用手順
当社が販売する抗原検査キット、抗体検査キットにおいて検査無効の場合、1回まで以下の手順で商品の交換を受け付けています。(手順を確認する)
使用上の注意
- 使用に際しては本説明書をよくお読みいただき、ご自身の責任による自己採取のもと正しく使用してください。
- 本検査キットは体内の抗体量、検出対象物の量、検査実施タイミングによっては検出することができない可能性があります。
- 本製品は、室温15~30℃にて、キットは平らなところで使用ください。
- アルミパウチを開封してテストデバイスを取り出した後、1時間以内に使用してください。
- 判定結果は5~8分を目安に確認ください。15分以上経過後の結果は判定には利用しないでください。
- 使用後は自治体の分別に沿って正しく破棄してください。
- 本製品は高温多湿および直射日光を避け、室温4~30℃の冷暗所で保管してください。
- 本製品の使用期限は外箱に記載があります。
- 本製品の外観・使用は予告なく変更することがあります。
特記事項
・日本において本製品は体外診断用医薬品、医療機器に属するものではなく研究用製品となるため、診断目的に使用することはできません。また、本製品の結果をもって確定診断ができるものではありません。
・検出ありの結果が出た場合、医療機関または保健所に相談することを推奨します。
・製品の使用時に発生した損害・損傷には責任を負いかねます。正しくご使用下さい。
・衛生商品のためお客様都合による返品・交換はお受けいたしかねます。